島津能量色散X射線熒光光譜儀通過美國(guó)FDA電子簽名認(rèn)證
發(fā)布日期：2015-08-10 瀏覽：1243次
馬里蘭州哥倫比亞（華美）2015年8月5日-島津科學(xué)儀器美國(guó)子公司（SSI）宣布其EDX-7000/8000能量色散X射線熒光光譜儀現(xiàn)已通過美國(guó)食品藥物管理局（FDA）指定的21 CFR Part 11的電子簽名規(guī)定。Part 11證實(shí)了由島津EDX-7000/8000產(chǎn)生的用于制藥和食品行業(yè)的電子記錄是可信、可靠的。這也證實(shí)了儀器其它關(guān)鍵性能也滿足行業(yè)所需，包括安全性、用戶權(quán)限管理、認(rèn)證、運(yùn)營(yíng)和審計(jì)跟蹤輸出。
島津EDX-7000/8000能量色散X射線熒光光譜儀
EDX-7000/8000設(shè)有一個(gè)用戶認(rèn)證和屏幕鎖定功能，只允許授權(quán)用戶訪問系統(tǒng)。登錄信息也被記錄在操作歷史記錄中。該儀器的審計(jì)日志功能能使用戶快速、輕松地導(dǎo)出審計(jì)日志，包括儀器設(shè)置更改歷史和用戶操作歷史。
美國(guó)FDA 21 CFR Part 11實(shí)施于1997年。此規(guī)定定義的標(biāo)準(zhǔn)、電子記錄和電子簽名等同于紙質(zhì)的記錄和簽名文件。它適用于美國(guó)的制藥和食品公司，即提供產(chǎn)品或原料（包括出口）、承包實(shí)驗(yàn)室分析業(yè)務(wù)等公司。
